Què fa ètica la recerca clínica?

Tema elaborat per Roser Marquet Palomer
Consultori Municipal de Sant Cebrià de Vallalta

Aportacions rellevants

• Codi de Nuremberg (1947)
o consentiment del subjecte
o balanç risc-benefici favorable

• Declaració de Helsinki (1964) (r1975,83,89,96)
o revisió externa independent
o metges i recerca sobre els seus pacients
o recerca terapeútica i no terapeútica

• Informe Belmont (1979)
o selecció justa de subjectes i protecció de poblacions vulnerables

• Guia ètica internacional per recerca biomèdica en essers humans (1982) (r1993)
o compensació per danys de la recerca

Els 7 requeriments

1. valor social o científic
2. validesa científica
3. selecció justa de subjectes
4. risc-benefici favorable
5. revisió independent
6. consentiment informat
7. respecte pels subjectes potencials o inclosos

Valor social o científic

• Avaluar intervencions diagnòstiques o terapeútiques que puguin conduir a millores en la salut o la qualitat de vida
o Només si la societat guanya en coneixement (implica compartir els resultats + o -) està justificat exposar a essers humans al risc de la recerca

• Raons ètiques
o responsabilitat en l’ús dels recursos (justícia)
o evitar l’explotació d’essers humans

• Com més benefici per la salut o qualitat de vida, el coneixement del problema investigat i per la factibilitat de la intervenció, més valor te la recerca

Validesa científica

• Ús de principis i mètodes acceptats científicament per produir dades vàlides i fiables
o mètodes vàlids i fiables
o objectiu cientificament clar
o disseny seguint principis, mètodes i procediments acceptats
o potència suficient per provar la hipòtesi
o pla d’anàlisis de dades factible

• La recerca sense sentit científic és eticament innacceptable, ja que exposa a persones a riscos sense cap propósito

• La recerca poc curosa, que produeix dades no interpretables, és eticament innacceptable, ja que malversa recursos escassos

• Raons ètiques
o responsabilitat en l’ús dels recursos (justícia)
o evitar l’explotació d’essers humans

Selecció justa de subjectes

• Selecció de subjectes feta de forma que, ni els individus vulnerables siguin el target de la recerca d’alt risc potencial, ni els que tenen poder el de la d’alt benefici

• Si un grup de subjectes no es probable que es beneficii dels resultats de la recerca, no ha d’assumir-ne els riscos (pe, vacuna malària)

• Els resultats de la recerca s’han de poder generalitzar a la població sobre la qual es farà la intervención

• No excloure grups o individus sense una bona raó científica o de susceptibilitat al risc

• Raons ètiques: justícia

Risc-benefici favorable

• La recerca clínica només està justificada si:
o es minimitzen els riscos dels individus
o es potencien els beneficis dels individus
o els beneficis pels individus i la societat son proporcionals o sobrepassen els riscos que assumeixen els individus

• Raons ètiques
o no maleficència
o beneficència
o evitar l’explotació d’essers humans

Revisió independent

• Revisió del disseny de l’estudi, de la població diana i del balanç risc-benefici per persones no vinculades amb la recerca

• Raons ètiques
o responsabilitat pública
o minimització de conflictes d’interès

Consentiment informat

• Asegurar que els individus controlen la seva participació segons sigui o no coherent amb els seus valors, interessos o preferències

• Asegurar que tenen informació acurada sobre els objectius, els mètodes, riscos, beneficis i alternatives

• Raons ètiques
o respecte per l’autonomia

Respecte pels subjectes potencials o inclosos

• Els individus s’han de seguir tractant amb respecte durant tot l’estudi:
o permetre abandonar l’estudi
o protegir la intimitat mitjançant confidencialitat
o informar dels riscos i beneficis novament descoverts
o informar dels resultats
o mantenir el benestar dels subjectes

• Raons ètiques
o Beneficència
o no maleficència
o respecte per l’autonomia i el benestar

Lectura recomanada:

What Makes Clinical Research Ethical?
Emanuel EJ, Wendler D, Grady CG
JAMA 2000;283:2701-2711